▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Zur Meldung des Verdachtsfalls einer Nebenwirkung kontaktieren Sie bitte pharmacovigilance@fresenius-kabi.com.
Bomyntra 120 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Bomyntra 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff: Denosumab. Zusammensetzung: Jede Durchstechflasche u. jede Fertigspritze enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (70 mg/ml). Sonstige Bestandteile: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 (E 432), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression o. operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen u. Knochenbefall. Behandlung von Erwachsenen u. skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind o. bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff o. einen der sonstigen Bestandteile; schwere, unbehandelte Hypokalzämie; nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen o. Operationen im Mundbereich. Schwangerschaft u. Stillzeit: Die Anwendung von Denosumab während der Schwangerschaft u. bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Denosumab in die Muttermilch übergeht. Bei RANKL-Knockout-Mäusen beeinträchtigte das Fehlen von RANKL (Zielmolekül von Denosumab) während der Schwangerschaft die Brustdrüsenreifung u. damit die Milchproduktion nach der Geburt. Es ist zu entscheiden, ob das Stillen unterbrochen o. auf die Behandlung mit Denosumab verzichtet werden soll. Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥ 1/10): Hypokalzämie, Dyspnoe, Diarrhö, muskuloskelettale Schmerzen. Häufig (≥1/100, <1/10): Neues primäres Malignom, Hypophosphatämie, Zahnextraktion, Hyperhidrose, Kieferosteonekrose. Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100): Hyperkalzämie nach Behandlungsende bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens, lichenoide Arzneimittelexantheme, atypische Femurfraktur. Selten (≥1/10.000, <1/1.000): Arzneimittelüberempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion. Häufigkeit nicht bekannt: Osteonekrose des äußeren Gehörgangs. Warnhinweise: Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Denosumab-haltigen Arzneimitteln (für Osteoporose-Indikationen) oder Bisphosphonaten ist zu vermeiden. Dieses Arzneimittel enthält 0,17 mg Polysorbat 20 pro Durchstechflasche u. Fertigspritze (0,10 mg/ml). Die additive Wirkung von Sorbitol- o. Fructose-haltigen Arznei- u. Nahrungsmitteln ist zu beachten. Polysorbat kann allergische Reaktionen hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 120 mg, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Weitere Warnhinweise s. Fach- bzw. Gebrauchsinformation. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Deutschland. Stand der Information: Juli 2025.
